Разработка и валидация методов контроля бактериальных эндотоксинов | онлайн-семинар

Опубликовано: 21 Август 2024
на канале: Стандарты Технологии Развитие

Чтобы получить полную запись вебинара, напишите нам:
Tel.\Viber\Telegram\WhatsApp:
+38 095 742 77 98
+38 050 496 06 10

E MAIL: [email protected]

На сайте: http://ql.org.ua/
Facebook: / ql.org.ua
https://www.instagram.com/ql.org.ua?i...
Telegram-канал: «Standards Technologies Development» https://t.me/stdltd
Группа в WhatsApp: «GMP\GDP\GxP Обучение» https://chat.whatsapp.com/BvwpoNthXLO...
Группа Viber: Тренинговая Компания "ЛК" https://invite.viber.com/?g2=AQAeYWEa..."
YouTube: / @sttdcomua

онлайн-семинар «Разработка и валидация методов контроля бактериальных эндотоксинов. Стратегия и документальное оформление»
Автор и ведущая: Меркулова Юлия Вадимовна — эксперт рабочей группы «Бактериальные эндотоксины» Европейской фармакопеи, старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», канд. биол. наук.
Программа
1. Разработка методик контроля бактериальных эндотоксинов
o «Мешающие факторы» в испытании на бактериальные эндотоксины и их устранение:
 рН растворов
 растворимость (масляные растворы)
 двухвалентные катионы
 хелаторы металлов
 поверхностно-активные вещества
 ложноположительные реакции
 ложноотрицательные реакции
o Изучение ингибирующих/активирующих свойств продукта инструментальными методами
o Изучение ингибирующих/активирующих свойств продукта гель-тромб методом
o Регламентация уровня бактериальных эндотоксинов в лекарственных средствах и вспомогательных субстанциях
 Расчет показателя Предельное содержание эндотоксинов для фармацевтических препаратов
 показатель Предельное содержание эндотоксинов для моно и комбинированных препаратов
 показатель Предельное содержание эндотоксинов для лекарственных средств, применяемых в педиатрии и офтальмологии
 показатель Предельное содержание эндотоксинов для препаратов для ветеринарной медицины
 Расчет показателя Предельное содержание эндотоксинов для АФИ и вспомогательных веществ
o Расчет Максимально допустимого разведения (МДР) и Минимальной допустимой концентрации (МДК)
2. ¬¬¬Валидация методик испытания по показателю «Бактериальные эндотоксины»
o Рекомендации Ph. Eur., 2.6.14. «Бактериальные эндотоксины» по проведению валидации, их цель, дизайн, характер и объем исследований
o Определение условий валидационных испытаний
 Минимальная неингибирующая концентрация
 «рабочее» разведение образца
 выбор приемлемой чувствительности лизата
 валидируемый диапазон разведений испытуемого продукта
o Проведение испытания на наличие мешающих факторов в соответствии с ГФУ/ Ph. Eur., 2.6.14. «Бактериальные эндотоксины»
 гель-тромб методы (А, В)
 инструментальные методы (С, D, E, F)
o Валидационные характеристики и критерии их оценки
 специфичность
 предел обнаружения
o Оформление комплекта валидационных документов (план, протокол, Method Transfer, отчет)

#БактериальныеЭндотоксины #растворимость #МДР #МДК #АФИ #ЛабораторіяЯкості #АФІ #СтандартиТехнологіїРозвиток #СТР #СтТР #ISO17025 #std #навчання #мікробіологія #навчання #фарма #СтандартыТехнологииРазвитие

Смотрите видео Разработка и валидация методов контроля бактериальных эндотоксинов | онлайн-семинар онлайн без регистрации, длительностью часов минут секунд в хорошем качестве. Это видео добавил пользователь Стандарты Технологии Развитие 21 Август 2024, не забудьте поделиться им ссылкой с друзьями и знакомыми, на нашем сайте его посмотрели 5 раз и оно понравилось людям.