ГФУ (ЕФ). Биологически испытания. Микробиологическая чистота
Чтобы получить доступ к полной записи онлайн-семинара, напишите или позвоните нам:
Tel.\Viber\Telegram\WhatsApp:
+38 095 742 77 98
+38 050 496 06 10
E MAIL: [email protected]
На сайте: http://sttd.com.ua/
Facebook: / sttd.com.ua
Instagram: https://www.instagram.com/sttd.com.ua...
Telegram-канал: «Standards Technologies Development» https://t.me/stdltd
Группа в WhatsApp: «GMP\GDP\GxP Обучение» https://chat.whatsapp.com/BvwpoNthXLO...
Группа Viber: Тренинговая Компания "ЛК" https://invite.viber.com/?g2=AQAeYWEa..."
онлайн-семинар «ГФУ (ЕФ). Биологически испытания. 2.6.12., 2.6.13., 2.6.31., 2.6.36., 2.6.38. Микробиологическая чистота: особенности проведения анализа, учета и интерпретации результатов, принятие решения про соответствие и другие «интересные случаи»
Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна, к.ф.н., начальник Департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», старший научный сотрудник ГП "Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств"
Программа:
1. Требования к нормированию микробиологической чистоты АФИ, ГЛС, растительных лекарственных средств, вспомогательных веществ, живых биотерапевтических лекарственных средств (ЖБЛС) и т.д.:
• нормативная документация,
• факторы, влияющие на критерии приемлемости микробиологической чистоты для АФИ, вспомогательных веществ и ГЛС,
• подходы к определению требований к микробиологической чистоте для материалов первичной упаковки и комплектующих.
2. Требования к условиям проведения анализа:
• кратко про подготовку к проведению испытания (помещения, оборудование, посуда, персонал и т.д.),
• требования к качеству питательных сред и растворов, проверка их пригодности.
3. Требования к методике испытания:
• оценка корректности методики,
• общие подходы к разработке и проверке пригодности методики.
4. Особенности проведения испытания на общее число микроорганизмов и отдельные виды микроорганизмов для лекарственных средств (в том числе, ЖБЛС), АФИ, материалов первичной упаковки и т.д.:
• подходы к выбору пробоподготовки с учетом типа образца, лекарственной формы и т.д.,
• используемые методы,
• общая процедура проведения испытания:
отбор проб,
подготовка образца,
посев,
инкубация,
учет и интерпретация результатов,
ведение первичной документации
• принятие решения про соответствие требованиям, сомнительный результат.
Смотрите видео ГФУ (ЕФ). Биологически испытания. Микробиологическая чистота онлайн без регистрации, длительностью часов минут секунд в хорошем качестве. Это видео добавил пользователь Стандарты Технологии Развитие 06 Июнь 2024, не забудьте поделиться им ссылкой с друзьями и знакомыми, на нашем сайте его посмотрели 4 раз и оно понравилось людям.