Правила GDP и принципы PQS | Базовый курс | Модуль 1 | Концепция обеспечения качества

Published: 01 January 1970
on channel: Стандарты Технологии Развитие
139
1

Чтобы получить полную запись трансляции, напишите нам:

Телеграм: https://t.me/Oksana_sttd​​​​
На сайте: http://sttd.com.ua/​​​​
Facebook:   / ​​​​  
Instagram:   / sttd.com.ua...​  

телефоны:
+38 095 742 77 98
+38 050 443 53 87
E MAIL: [email protected]

Аторский-вебинар «Модуль 1. Правила GDP и принципы PQS, базовый курс –Концепция обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой реализации в рамках актуализированных правил GDP EU и PIC\S, правил GSP WHO и принципов PQS»
(Общий курс авторских-вебинаров «Надлежащее обращение с лекарственными средствами при их дистрибуции и импорте в соответствии с актуализированными правилами GDP EU, GSP WHO и принципами PQS. Базовый курс», состоит из 8 модулей. Программы всех 8 модулей предоставляются по запросу)
Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич - к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S
Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S
Постоянные актуализация и углубление международных руководств, стандартов, рекомендаций в сфере обращения лекарственных средств и ее регулировании требует постоянного обновления понимания подходов регуляторной системы к обращению лекарственных средств, применительно ко всем этапам их жизненного цикла, и непрерывного совершенствования процессов, процедур и системы качества в целом каждым оператором фармацевтического рынка. Такое совершенствование требует правильного понимания той философии, которая заложена в актуализацию правил, корректировки и усовершенствования процессов и соответствующих документированных процедур с учетом принципов фармацевтической системы качества, а так же совершенствования «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие, а так же общие понятия постоянно актуализируемых руководств и рекомендаций в сфере обращения лекарственных средств – предмет данного семинара.
Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибуторских компаний и импортеров, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции и импорте
Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств
Цели обучения: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции с учетом постоянной актуализации международных руководств и рекомендаций, подходов регуляторных органов к оценке соответствия дистрибуторов и импортерам современным требованиям. Главная цель – оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS
Методология: обучение в формате вебинара, сформированного из нескольких модулей, каждый из которых охватывает соответствующие разделы правил GDP \ GSP и принципы, на которых построена фармацевтическая система качества (PQS)
Нормативная база:
правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
правила надлежащего хранения лекарственных средств – Guide to good storage practices for pharmaceuticals (WHO, TRS 908);
правила GDP PIC\S – PE-011 Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products;
требования в отношении фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
В программе:
Введение в Программу курса
Понятие обеспечения качества лекарственных средств. Положения международных руководств в отношении деятельности по дистрибуции лекарственных средств. Специфика деятельности по импорту лекарственных средств с учетом международных требований и практики. Обеспечение соответствия фармацевтической продукции регистрационному досье
Основные положения и философия актуализированных правил GDP EU и GSP; их место и значение в общей концепции обеспечения качества лекарственных средств
Фармацевтическая система качества (PQS – Pharmaceutical Quality System) с учетом принципов GDP и руководства ICH –основные составляющие и основные процессы, понимание жизненного цикла лекарственного средства
Участие и роль руководства компании в функционировании системы качества в соответствии с требованиями руководства ICH Q10. Руководство по качеству фармацевтической компании


Watch video Правила GDP и принципы PQS | Базовый курс | Модуль 1 | Концепция обеспечения качества online without registration, duration hours minute second in high quality. This video was added by user Стандарты Технологии Развитие 01 January 1970, don't forget to share it with your friends and acquaintances, it has been viewed on our site 13 once and liked it people.