Оцінка матеріалів з якості в складі реєстраційного досьє у випадку контрактного вир-ва ГЛЗ.
Щоб отримати доступ до повного запису онлайн-семінару, напишіть або зателефонуйте нам:
Tel.\Viber\Telegram\WhatsApp:
+38 095 742 77 98
+38 050 496 06 10
+38 050 388 68 83
E MAIL: [email protected]
Сайт: http://sttd.com.ua/
Facebook: / sttd.com.ua
Instagram: https://www.instagram.com/sttd.com.ua...
Telegram-канал: "Standards Technologies Development" https://t.me/stdltd
Група у WhatsApp: "GMP\GDP\GxP Навчання" https://chat.whatsapp.com/BvwpoNthXLO...
Група Viber: Тренінгова Компанія "ЛК" https://invite.viber.com/?g2=AQAeYWEa..."
Онлайн-семінар «Основні підходи до оцінки матеріалів з якості в складі реєстраційного досьє у випадку контрактного виробництва ГЛЗ. Особливості оцінки складних логістичних ланцюжків при виробництві ГЛЗ (від АФІ до готового продукту)»
Тривалість: 8 академічних годин
Автор та ведучий: Семенюк Олег Володимирович - Начальник відділу експертизи матеріалів з якості, що подаються на реєстрацію Департаменту фармацевтичної діяльності ДЕЦ.
Програма:
1. Основні виклики при залученні контрактних виробників та підходи до їх подолання.
2. Основні підходи до оцінки контрактного виробництва починаючи з процесу створення лікарського засобу, вплив належної фармацевтичної розробки.
3. Аспекти якості готового лікарського засобу під час його розробки починаючи з вибору АФІ (аспекти оцінки розміру часток, поліморфної модифікації, та профілів домішок).
4. Оцінка ризиків при залученні різних виробників АФІ. Варіанти оцінки використання виробників АФІ з матеріалами поданими у вигляді СЕР та ДМФ.
5. Оцінка ризиків при розгляді матеріалів стосовно якості готового лікарського засобу.
6. Оцінка ризиків, які пов’язані з виробничим процесом, зміна розмірів серій, оцінка об’ємів валідаційних даних.
7. Основні принципи і приклади оцінки. Проблеми, які виникають на етапі розробки, виробництва та контролю якості (перенесення аналітичних методик, валідація виробничого процесу для різних ділянок виробництва, тощо).
8. Розробка та оновлення специфікацій готового лікарського засобу. Оцінка методів контролю якості готового продукту, в тому числі з залученням різних виробників відповідальних за контроль якості.
9. Визначення та обгрунтування атрибутів якості та процедур контролю якості готового лікарського засобу. Розробка належних специфікацій та методів контролю.
10. Оцінка ризиків та вибір належної стратегії контролю, з урахуванням залучення декількох ділянок виробництва та/або контролю якості. Практичні рекомендації.
11. Оцінка стратегії дослідження стабільності готового лікарського засобу.
12. Основні проблеми, які виникають при оцінці даних, щодо стабільності. Оцінка стабільності у випадку контрактного виробництва. Підходи при оцінці даних для різних видів упаковок. Можливість екстраполяції даних щодо стабільності.
13. Використання гарантійних зобов’язань при дослідженні стабільності. Оновлення даних щодо стабільності у разі зміни /додання нових виробничих ділянок.
14. Обговорення, узагальнення та підведення підсумків семінару.
Watch video Оцінка матеріалів з якості в складі реєстраційного досьє у випадку контрактного вир-ва ГЛЗ. online without registration, duration hours minute second in high quality. This video was added by user Стандарты Технологии Развитие 01 January 1970, don't forget to share it with your friends and acquaintances, it has been viewed on our site 2 once and liked it people.